製造販売後調査申請書類（新規・継続）
| 様式 番号 |
様式名 | 記入例 | 新規 申請 |
継続 申請 |
注意事項 |
|---|---|---|---|---|---|
| 様式1 | 製造販売後調査申請書 | 記入例 | ○ | ○ | 医師の押印があること。委託期間は単年度契約とする。 |
| 様式2 | 製造販売後調査依頼書 | 記入例 | ○ | ○ | 依頼者の押印（法人印）があること。委託期間は単年度契約とする。 |
| 様式4 | 製造販売後調査状況報告書 | 記入例 | － | ○ | 前年度の調査の状況について記入すること。前年度様式９の報告件数と相違ないこと。 |
| 様式5 | 製造販売後（使用成績調査・特定使用成績調査）調査契約書 | 記入例 | ○ | ○ | 法人印を押印したものを２部、押印したもののコピーを１部、合計３部提出すること。ホチキス、製本、Ａ３両面等書式は問わない。 |
| ー | 受託研究費内訳書 | 記入例 | ○ | ○ | 調査名、医師氏名を記入すること。報告書作成費は、使用調査が１報告につき20,000円、特定使用調査が１報告につき30,000円。（その他は自動計算） |
| － | 製造販売後調査実施計画書・要綱等 | － | ○ | － | 使用成績（特定使用成績）調査の実施要領・要綱等、調査の概要がわかるものを１部。 |
| － | 症例報告スケジュール | 記入例 | ○ | ○ | 患者登録・症例報告書提出の予定を記入すること。（記入例参照） |
| 様式9 | 製造販売後調査（終了・中止）報告書 | 記入例 | － | ○ | 契約完了日までの調査の実績（報告件数、調査の概要等）を記入すること。 |
製造販売後調査申請書類（変更）
| 様式 番号 |
様式名 | 記入例 | 新規 申請 |
継続 申請 |
注意事項 |
|---|---|---|---|---|---|
| 様式6 | 製造販売後調査契約変更依頼書 | 記入例 | ○ | 様式５の記載内容が変更になる場合に提出すること。 | |
| 様式7 | 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書 | 記入例 | ○ | 様式５の記載内容が変更になる場合に提出すること。 | |
※契約事項に追加がある場合には随時ご連絡下さい。
副作用・感染症申請書類
| 様式 番号 |
様式名 | 記入例 | 新規 申請 |
継続 申請 |
注意事項 |
|---|---|---|---|---|---|
| 様式11 | 副作用・感染症報告依頼書 | 記入例 | ○ | － | 依頼者の押印（法人印）があること。 |
| － | 副作用・感染症報告に関する契約書 | － | ○ | － | 依頼者様式にて作成、法人印を押印したものを２部提出すること。 |
| 様式13 | 副作用・感染症報告終了報告書 | 記入例 | － | ○ | 責任医師の押印があること。 |
| － | 受託研究費内訳書（副作用・感染症報告） | 記入例 | ○ | － | 調査名、医師氏名を記入すること。報告書作成費は、１報告につき20,000円（その他は自動計算） |
