宮崎県立宮崎病院産婦人科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
1. 研究代表者と研究の概要
研究代表者
日本産科婦人科学会婦人科部長 藤田 恭之
研究の概要
このたび、県立宮崎病院における、子宮頸部レーザー蒸散術を行ったのちの妊娠・分娩に関して調査を行います。本調査は、宮崎県立宮崎病院倫理委員会の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、当院までお申し出下さいますようお願いいたします。
2. 対象となる方
西暦2012年1月1日より2019年12月31日までの間に、当院で分娩を行った方を対象とします。
3. 研究実施機関
宮崎県立宮崎病院 産婦人科
4. 本研究の意義、目的、方法
子宮頸部レーザー蒸散術は子宮頸部異形成に対して確立した治療方法です。子宮頸部異形成という病気は妊娠・出産の時期の女性がかかりやすいことが知られており、子宮頸部異形成の治療の妊娠・出産に与える影響を調べることは重要です。子宮頸部レーザー蒸散術は、他の子宮頸部異形成の治療法
(例えば子宮頸部円錐切除術)
と比較すると、流産・早産を引き起こすリスクは低いとされてきていますが、日本国内で十分な検証が行われたわけではありません。また、子宮頸部へのレーザー蒸散が分娩経過にどのような影響を与えるかといった検討はこれまで行われておりません。今検討では、当院で分娩された方を対象とし、子宮頸部レーザー蒸散術を受けた方と受けたことがない方の妊娠・分娩経過を比較することで、子宮頸部レーザー蒸散術の影響を調査することを目的としています。
方法としては過去の診療録および妊娠・分娩記録を参照し、後述する情報をプライバシーに十分配慮しながら解析する予定です。
5. 協力をお願いする内容
カルテから、以下の妊娠、分娩、新生児に関するデータを収集させていただきます。子宮頸部レーザー蒸散術の既往の有無、分娩時の妊娠週数、分娩時年齢、妊娠分娩回数、分娩所用時間、緊急帝王切開の有無、分娩時頸管裂傷の有無、妊娠糖尿病の有無、妊娠高血圧症の有無、絨毛膜羊膜炎の有無、分娩促進の有無、甲状腺疾患の有無、心疾患の有無、切迫早産の有無、喫煙・飲酒の有無、子宮筋腫合併の有無、身長、非妊娠時体重、児Apgarスコア1分値、5分値、分娩時出血量、NICU入院の有無、臍帯動脈結ガスpH
6. 本研究の実施期間
- 症例集積期間：研究実施許可日〜2020年12月31日
- 研究実施期間：研究実施許可日〜2025年3月31日
7. プライバシーの保護について
本研究で取り扱う患者さんの情報は個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形として、ロックのついた情報管理装置で保管します。ID、生年月日、住所等の患者さんの情報はすべて匿名化されています。
8. お問い合わせ
本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合は当院の下記の連絡先までご連絡をお願いいたします。
施設担当者
宮崎県立宮崎病院 産婦人科 医師 仁田原 憲太
TEL:0985-24-4181 (代表)
FAX:0985-2８-1８81
