臨床研究（治験・臨床試験）、製造販売後調査等に関する事務
当院では、厚労省による承認前の薬剤（医薬品候補）を実際に患者さんに投与することにより安全性や有効性を調べる「臨床研究」を行っています。
また、既存の薬剤についての追跡調査（製造販売後調査）や、副作用調査などについても実施しています。
当事務局では、これらの試験が適切な基準（GCP）に従い実施されるよう、各部署と連携して、患者さんに安心して臨床試験に参加していただけるよう体制を整え、サポートしています。
治験に関するご相談やご質問がありましたらお気軽にご連絡ください。
治験等業務の紹介
現在実施されている治験等についてご紹介します。
患者さん向け情報
現在、当院では下記の治験を行っています。
詳細についてのご質問・お問い合わせは治験事務局にご連絡下さい。
2024年8月1日現在
| № |
対象となる疾患 |
治験薬名 |
一般名 |
薬の種類 |
治験の種類 |
診療科 |
| 1 |
鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎 |
テゼペルマブ |
テゼペルマブ |
ヒト抗TSLP
モノクローナル抗体 |
第Ⅲ相 |
耳鼻頭頸科 |
| 2 |
潰瘍性大腸炎 |
AMG592 |
Efavaleukinalfa |
ー |
第Ⅱ相 |
内科 |
| 3 |
統合失調症（急性期 比較試験） |
ブレクスピプラゾール |
ブレクスピプラゾール |
抗精神病薬
（QW製剤） |
第Ⅲ相 |
精神医療センター |
| 4 |
統合失調症（長期試験） |
ブレクスピプラゾール |
ブレクスピプラゾール |
抗精神病薬
（QW製剤） |
第Ⅲ相 |
精神医療センター |
| 5 |
関節リウマチ |
RGBｰ19 |
ー |
ヒト化IgG
モノクローナル抗体 |
第Ⅲ相 |
内科 |
| 6 |
乳癌 |
LY3484356 |
imlunestrant |
選択的エストロゲン
受容体分解剤 |
第Ⅲ相 |
外科 |
| 7 |
成人RSウイルス感染症 |
PFｰ07923568 |
sisunatovir |
RSウイルス
融合阻害薬 |
第Ⅱ/Ⅲ相 |
内科 |
| 8 |
小児肺炎球菌ワクチン |
V116 |
ー |
21価肺炎球菌結合型ワクチン |
第Ⅲ相 |
小児科 |
| 9 |
転移性去勢抵抗性前立腺癌（003） |
MK-5684 |
ー |
ー |
第Ⅲ相 |
泌尿器科 |
| 10 |
転移性去勢抵抗性前立腺癌（004） |
MK-5684 |
ー |
ー |
第Ⅲ相 |
泌尿器科 |
| 11 |
進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 |
ABP234 |
ペムブロリズマブ |
抗悪性腫瘍剤ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 |
第Ⅲ相 |
内科 |
※参加条件に合致しない場合、予定人数に達した場合はエントリーをお断りすることがありますので、ご了承下さい。
治験等依頼者向け情報
治験
製造販売後臨床試験
製造販売後調査
治験審査委員会
当院は外部の治験審査委員会に調査審議を依頼しています。
各治験審査委員会の手順書や委員名簿、会議の記録の概要については、以下のホームページで公開しています。
※上記以外で、Web公開していない治験審査委員会も活用していますので、閲覧を希望される場合にはお問い合わせ下さい。
お問合せ先
宮崎県立宮崎病院 治験事務局（薬剤部内）
TEL：0985-24-4181(代表) / FAX：0985-38-4183
E-mail:miyazakidi@pref-hp.miyazaki.miyazaki.jp
月～金（平日） 8：30～17：15
当院薬剤部では、薬学生及び薬剤師を対象とした見学会を、平日の午後に実施しております。見学会では、施設内の見学と併せて業務内容を紹介いたします。 薬剤部をのぞきにきてみませんか？ お待ちしております。
申し込み方法
下記1～4の内容について、見学を希望される14日前までにお電話にてお申し込み下さい。なお、業務の都合により日程調整させていただくことがあります。
- 氏名
- 年齢
- 大学・学年（既卒の場合は卒業年）
- 希望の日程
連絡先
担当：薬剤部副部長 河野
TEL：0985-24-4181（代表）
ジェネリック医薬品（後発医薬品）について
本院では、患者の皆さまの医療費負担軽減と、国の方針である医療費抑制の考え方に基づき、ジェネリック医薬品（後発医薬品） の導入に取り組んでいます。
特許がきれた先発医薬品と同じ成分のものを他の製薬会社が製造したジェネリック医薬品は、値段（薬価）が安く設定され、効き目や安全性も同等であることを国が確認しているため、本院では院内の薬事審議会で検討を行い採用しています。また、院外処方せんにおいて、主治医が承認したものについては、調剤薬局で先発医薬品からジェネリック医薬品への変更も可能です。ご不明の点は、医師又は薬剤師にお尋ねください。皆さまのご理解とご協力をよろしくお願いします。
院外処方せんについて
外来患者の皆さまのお薬については、院外処方せんによる受取りをお願いしています。院外処方せんには次のようなメリットがあります。
- 待ち時間の短縮：かつて当院では、診察終了にお薬ができあがるのに1時間を超える場合もありましたが、院外処方せんにより待ち時間が短縮されています。お薬を受け取る薬局についても、病院のそば、ご自宅の近く、勤務先の隣などご自分のライフスタイルに都合のよい場所や時間、受けたいサービスなどに応じてご自由に選んでいただけます。（初めてでわからない方は、患者待合室のFAXコーナーにご相談ください。）
- かかりつけ薬局：いつも同じ薬局で調剤してもらうことで、別の病院・医院のお薬との飲みあわせや副作用のチェックが可能となります。こういった｢かかりつけ薬局｣を持てば、薬歴（お薬の副作用歴等）に基づいた適切な服薬指導を受けることができ、服薬時の安全性や有効性が高まります。 患者の皆さまにおかれましては、以上の点をご理解の上、院外処方せんによるお薬の受取りに今後ともご協力お願いします。なお院外処方せんに関する疑問や不安などありましたら、薬剤部窓口にご相談ください。
特定生物由来製品について
血液や血液由来製品の医薬品（特定生物由来製品）については、今後の安全性確保対策を充実させるために、次のような対応が求められています。
- インフォームドコンセント：特定生物由来製品を用いる際には、必要性と危険性の両面について患者やその家族に十分な説明を行い、同意を得た上で投与すること。
- 使用記録の保存：特定生物由来製品を使用した場合は、製剤名、製造番号、患者名などの情報を医療機関で20年間保存すること。
もちろん特定生物由来製品は、現段階で可能な高水準の事前検査を経て製造・販売されていますが、将来にわたる未知の感染症等にも備えるために、当院では上記の対応を行って参ります。皆さまのご理解をよろしくお願いします。
6年制薬学生の実務実習について
皆さまのご理解とご協力をお願いいたします。
平成18年4月から薬剤師の養成に関わる6年制薬学教育がスタートし、薬学生は5年次に病院や薬局での実務実習が必須となっています。
当院は実習受入施設として、薬剤師の指導・監督の下、薬学部5年生が実習を行っております。
実務実習中は、患者の皆さまを始め関係者の皆さまにご協力をお願いすることがありますので、よろしくご理解とご協力をお願いいたします。
受入状況（人）
| 年度 | 第Ⅰ期 | 第Ⅱ期 | 第Ⅲ期 | 第IV期 | 計 |
|---|
| 令和元年度 | 0 | 4 | 5 | 0 | 9 |
|---|
| 令和2年度 | 0 | 3 | 3 | 3 | 9 |
|---|
| 令和3年度 | 0 | 4 | 3 | 3 | 10 |
|---|
| 令和4年度 | 0 | 4 | 4 | 1 | 9 |
|---|
一般社団法人薬学教育協議会「薬学生の実務実習実施日程」の区分による
第I期：2月～5月 第II期：5月～8月 第III期：8月～11月 第IV期：11月～2月
薬剤部のスタッフ
- 薬剤師： 22名（常勤 20名、非常勤 2名）
- 会計年度任用職員 12名：薬剤業務支援員 9名、臨床研究推進員 2名、薬剤部業務事務員 1名
薬剤師募集中！！
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薬剤部の取り組み状況
| 平成10年1月 | 院外処方せんの全面発行（令和3年度の発行率 91.8%） |
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| 平成18年1月 | 電子カルテ導入に伴う調剤・注射管理業務等のシステム化 |
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| 平成19年8月 | 薬剤師による外来化学療法患者の抗がん剤調製を開始 |
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| 平成23年4月 | 新たな体制での治験業務の開始 |
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| 平成23年7月 | 薬剤師による入院化学療法患者の抗がん剤調製を開始 |
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| 平成25年9月 | 病棟薬剤業務を開始（4病棟にてスタート、現在11病棟） |
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| 平成26年4月 | 吸入指導連携を宮崎市で開始 |
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| 平成27年7月 | 吸入指導連携を県内全域に拡大 |
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| 令和4年1月 | 新病院での業務開始、ピッキングマシンの導入 |
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薬剤部の業務
薬剤師が、お薬に関する次のような仕事を行っています。お薬についての疑問点、不安なことなどがありましたら、ぜひご相談下さい。
1. 調剤
医師の処方に基づき、患者の皆さま一人ひとりに適したお薬の調剤を行っています。併せて、処方せんの内容のチェックを行い、医療安全の向上に努めています。
2. 注射薬の払出
令和4年1月に注射自動払出装置（ピッキングマシン）を導入し、患者の皆さま一人ひとりの注射せんに応じた1施用毎の払出を行うとともに、調剤業務と同様に注射指示のチェックを行い、医療安全の向上に努めています。
3. 病棟における薬剤師業務
（1）患者さんの薬に関する様々な注意点の確認
入院した患者さんと面談を行い、持参薬、市販薬や健康食品の利用状況、アレルギー歴等の得られた情報を医師等へ提供するとともに、処方設計と提案を行っています。
また、入院中は、薬の投与状況を把握し、副作用・相互作用の確認を行いながら、効果的かつ安全な薬物療法を提供できるように努めています。
（2）患者さんに対する薬の正しい使用方法や服用の意義などの説明と服薬支援（服薬指導）
患者さんが、ご自分の薬を正しく理解し、適切な服薬を行っていただくために、服用方法、副作用、飲みあわせ、保管・取扱方法等に関する服薬指導や、｢お薬情報｣の提供を行っています。
さらに、医師・看護師等に対し、安全な薬物療法が行われるよう情報提供を行い、病棟における医薬品の適正な保管・管理についての教育や指導も行っています。
4. 外来における薬剤師業務
（1）抗がん剤の服薬指導
外来の患者さんの中で、抗がん剤を服用される方を対象に、適正な薬剤服用及び副作用発現状況や副作用発現時の対処法などを服薬指導しています。患者さんの不安を解消し、また服用状況など主治医に報告する必要がある情報等をフィードバックしています。
（2）吸入指導連携
本院では、喘息死の減少とCOPD（慢性閉塞性肺疾患）患者のQOL（生活の質）改善を目的として、病院の医師と保険薬局の薬剤師及び病院薬剤師が協力して吸入指導を行う吸入指導連携を平成26年度から宮崎市郡管内で開始しました。
また、平成27年度より、連携する保険薬局を宮崎県内全域に拡大し、患者さんにより効果的な医療が提供できるようにしています。
5. 院内製剤について
薬は製薬会社が製造し、供給しています。医師が診断・治療上必要な薬でも市販されていない特殊なものもあり、医師の依頼により製剤しています。
6. 注射薬の調製
（1）抗がん剤調製
抗がん剤は、投与を受ける患者さんと薬剤を取り扱う医療従事者への安全性の配慮が大変重要となります。このため、注射薬の無菌性と調剤者の安全性が担保される安全キャビネットを用いて抗がん剤の調製を行っています。なお抗がん剤は、効果、副作用の発現、投与量、投与間隔、血液検査の結果などの確認が重要であるため、薬剤部では全ての抗がん剤の調製前チェックを行っています。
また、調製の際には、抗がん剤調製支援システムを利用し、抗がん剤の確認、採取量のチェック等を行い正確な調製を行っています。
抗がん剤調製
（2）TPN調製
食事が摂れない患者さんに対してTPN（高カロリー輸液）が施行される場合があります。十分な栄養を投与するため体の中心にある太い静脈（中心静脈）から直接投与するため無菌性が求められています。そのため、無菌室内のクリーンベンチを用いてTPNの調製を行っています。
TPN調製
7. チーム医療
当院内には様々な職種の職員が集まり、その専門性を生かしたチーム医療を行っています。薬剤師も以下のチームに参加し、指導や助言を行っています。
感染対策、栄養管理、褥瘡対策、緩和ケア、医療安全対策
8. 医薬品の品質管理・在庫管理
医薬品の有効性や安全性を維持するための品質管理や、適正な供給を行うための在庫管理に取り組んでいます。とくに留意すべき麻薬・向精神薬・毒薬・劇薬等の取扱いについては、法に基づく安全な管理を院内各部門に指導しています。
9. 医薬品情報の管理
効能効果、用法用量、副作用、相互作用、体内での薬物動態など、それぞれの医薬品が持つ情報が医師・看護師等の医療スタッフに正確かつ適切に伝えられることを目的として、医薬品情報の収集、管理及び院内職員への提供、質疑応答などに努めています。また、患者の皆さまへの情報提供やご相談に応じるなどの対応にも取り組んでいます。
10. 臨床試験（治験・臨床試験）、製造販売後調査等に関する事務
当院では、厚労省による承認前の薬剤（医薬品候補）を実際に患者さんに投与することにより、安全性や有効性を調べる「臨床試験」（治験）を行っています。
また、既存の薬剤についての追跡調査（製造販売後調査）や、副作用調査などについても実施しています。
薬剤部では、これらの試験が適切な基準（GCP）に従い実施されるよう、各部署と連携して、患者さんに安心して臨床試験に参加していただけるよう体制を整え、サポートしています。
治験に関するご相談やご質問がありましたらお気軽にご連絡ください。
11. 各種審議会について
院内の特定の事項を審議する委員会等のうち、下記委員会の事務局を務めています。また他の色々な委員会等にも薬剤部門の担当者として参加し、他部門のスタッフと協力してチーム医療の実践に努めています。
| 薬事審議会 | 当院で使用する医薬品の採用・削除に関することや薬事全般に関することを審議します。 |
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| 化学療法委員会 | がん治療の拠点病院である当院で実施される抗がん剤による薬物療法に関することを審議します。 |
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