宮崎県立宮崎病院外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

研究課題名

AJCC 第8版ステージングを検証する乳癌レジストリ研究

1. 研究の概要

　原発乳癌において、病期分類としてAJCC（American Joint Committee of Cancer)によるステージング(TNM分類)が使用されてきました。近年、乳癌ではバイオマーカーによる分類であるサブタイプも予後因子であり、治療の効果予測因子であることもわかってきております。そのため、最新のAJCC第8版ステージングでは、これまでの解剖学的ステージングにサブタイプを融合させたシステムを取り入れ、米国では2018年1月から運用を開始させています。乳癌の予後についてAJCC第8版に基づき解剖学的病期分類に組織または核異型度(グレード)、ホルモンレセプター（ER,PR）HER2のバイオマーカーを組み入れた「予後予測ステージ(Prognostic　Stage)」の日本での症例を検討します。

　本研究は、九州大学病院乳腺外科（１）とその関連施設での原発性乳癌登録データーベースNCD(National Clinical Database)を用い、日本人原発乳癌においてのAJCC第8版ステージングの有用性を検証し、日本人乳癌の予後を正確に評価するため、本研究を計画しました。

2. 目的

　乳癌の予後についてAJCC第8版に基づき解剖学的病期分類に組織または核異型度(グレード)、ホルモンレセプター（ER,PR）HER2のバイオマーカーを組み入れた「予後予測ステージ(Prognostic　Stage)」の日本人原発乳癌においてのAJCC第8版ステージングの有用性を検証し、日本人乳癌の予後を正確に評価します。

3. 対象者

　九州大学病院乳腺外科（１）と当院を含める関連施設で2004年1月1日から2013年12月31日までに乳癌の切除手術を行った患者さん約6400名を対象とさせていただく予定です。

4. 方法および試験期間

　2004年1月1日から2013年12月31日までに九州大学病院とその関連施設で乳癌の切除手術を行った患者を対象にカルテやNCDデータベースより以下の情報を取得します。

取得する情報

年齢、性別、手術日、家族歴、併存疾患、月経状況、腫瘍径、TNM分類、転移部位、術前治療の有無、手術の有無、術前ER、術前PgR、術前HER2免疫染色・FISH、組織型、手術術式、術後病理での浸潤径、リンパ節転移陽性個数、術後ER、術後PgR、術後HER2免疫染色・FISH、術後組織型、切除断端の腫瘍、切除断端からの距離、術後核異型度、術後補助療法の有無、術後5年後の再発の有無、術後5年後の生存の有無

5. 費用負担

　通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。また、謝礼をお渡しすることもありません。

6. 利益及び不利益

　この研究に参加することにより直接受ける利益は特にありません。また、予測される負担や不利益も特にありません。

7. 個人情報の保護

　カルテ情報をこの研究に使用する際には、お名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。個人と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。

　また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

8. 研究成果の公表

　また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。

9. 参加拒否したい場合の連絡先

　本研究への参加をお断りになっても、そのことにより不利益を被ることはありません。また、あなたが本研究に参加された後に参加を中止したいと思った時は、本研究への参加を中止する事ができます。いずれの場合も、あなたの治療方針に影響はなく、あなたにとって最善と思われる治療を行います。本研究への参加を中止したいと思った場合は、必ず担当医師に申し出てください。担当医師が本研究への参加を中止します。

10. 疑問や質問があった場合の連絡先

研究実施場所

九州大学医学研究院臨床・腫瘍外科学分野　乳腺外科（１）

研究責任者

九州大学大学院乳腺外科（１）　診療准教授　久保　真

研究担当者

九州大学病院臨床腫瘍外科　医局　金城　和寿
連絡先：〔TEL〕092-642-5441 

本研究について何か聞きたいこと、相談したいことや苦情などがありましたら、担当医師又は下記の相談窓口（病院に相談窓口が設置してある場合の連絡先を掲載）までお問い合わせください。

当院での連絡先

宮崎県立宮崎病院　外科　医師　植田雄一
外科外来　0985-24-4181 (代表)