県立宮崎病院内科（血液内科）では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解いただき、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
研究課題名：ホジキンリンパ腫に対する同種移植前後の PD-1 阻害薬投与の安全性に関する全国調査
1．研究の対象
ホジキンリンパ腫で、同種造血幹細胞移植(同種移植)前または同種移植後に、PD-1 阻害薬(ニボルマブまたはペムブロリズマブ)の投与を受けられた方。
2．研究目的・方法
研究の目的は、日本国内のホジキンリンパ腫患者において、同種移植前または同種移植後の PD-1 阻害薬投与による、移植後の免疫関連合併症[移植片対宿主病(GVHD)を含む]の頻度や重症度を明らかにすることです。
研究の方法は、全国多施設の対象患者の診療情報を、調査票を用いて収集しデータベースを作成します。研究期間は、研究許可日:から 1 年間です。(自：2018年10月15日 至：2019年10月14日)
3．研究に用いる試料・情報の種類
本研究で用いる情報は、当院および他施設(資料提供機関)で保有している既存の診療情報です。診療情報は、年齢、性別、病名、診断日、検査データ、治療歴、移植ドナー情報、副作用や合併症の発生状況等を含みます。患者のカルテ番号、生年月日、イニシャル、病理番号は含みません。施設間で患者の情報を授受・照会する際は、個人名やカルテ番号ではなく、研究用登録番号を用います。 本研究を目的として、新たに収集する情報や、人体から採取する試料はありません。
4．外部への試料・情報の提供
国立がん研究センター中央病院から他施設(資料提供機関)宛てに、研究用登録番号を記載した調査票を送付します。資料提供機関は、既存の診療記録や検査データ等を元に調査票に記入し、国立がん研究センター中央病院に返送します。国立がん研究センター中央病院へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。研究用登録番号と個人名との対応表は、各施設の責任者が適切に保管・管理します。
5．研究組織 研究責任者
福田 隆浩 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
研究事務局
伊藤 歩 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
金 成元 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
6．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
宮崎県立宮崎病院 内科 医師 山下清、河野徳明、仲池隆史、栃木太郎
内科外来 0985-24-4181 (代表)
