宮崎県立宮崎病院外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

研究課題名

「宮崎県乳がん地域連携パス」を使用した症例に関する後方視的観察研究

1. 研究の概要

　当院は地域がん診療連携拠点病院であり、がん対策計画に基づき、がん地域連携クリティカルパスを活用している医療機関です。がん地域連携クリティカルパスの目的は、専門的・集中的治療を行う病院と、かかりつけ医療機関が連携し、切れ目のないがん診療を実践することであります。宮崎県立宮崎病院外科では、2012年5月より「宮崎県乳がん地域連携パス」の運用を開始し、2019年12月までにクリティカルパスを活用した患者数は800例以上となりました。

　今回の研究の目的は、「宮崎県乳がん地域連携パス」を使用した症例を検討することで、がん地域連携クリティカルパスが、患者や医療機関・地域医療連携にどのような影響をもたらすのかを明らかにすることです。

2. 目的

　宮崎県乳がん地域連携パスの使用状況を把握し、がん地域連携クリティカルパスを使用した患者の予後に対する影響や、日常診療に対する影響に関して検討し、がん地域連携クリティカルパスが、患者や医療機関・地域医療連携にどのような影響をもたらすのかを明らかにします。

3. 対象者

　2012年5月1日～2021年12月31日に、当院で「宮崎県乳がん地域連携パス」の活用に同意し、運用を開始した患者さまが対象となります。

4. 方法

　対象となる方のカルテ情報から、年齢、性別、発症時の状況、予後、画像や血液検査の結果、施行された治療等などの情報を利用させて頂き、情報の解析を行います。

5. 費用負担

　この研究を行うにあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。

6. 利益及び不利益

　この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

7. 個人情報の保護

　研究にあたっては、対象となる方の個人を同定できる情報は一切使用しません。

8. 研究成果の公表

　この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。

9. 参加拒否したい場合の連絡先

　この研究に参加したくない（自分のデータを使ってほしくない）方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。また、参加拒否をしたい場合は2021年12月31日までに申し出てください。

10. 疑問や質問があった場合の連絡先

　この研究に関して疑問や質問があった場合は下記連絡先へ遠慮無く連絡をお願いいたします。

連絡先

宮崎県立宮崎病院　外科医長　植田 雄一
外科外来　0985-24-4181 (代表)

　宮崎県立宮崎病院外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

研究課題名

AJCC 第8版ステージングを検証する乳癌レジストリ研究

1. 研究の概要

　原発乳癌において、病期分類としてAJCC（American Joint Committee of Cancer)によるステージング(TNM分類)が使用されてきました。近年、乳癌ではバイオマーカーによる分類であるサブタイプも予後因子であり、治療の効果予測因子であることもわかってきております。そのため、最新のAJCC第8版ステージングでは、これまでの解剖学的ステージングにサブタイプを融合させたシステムを取り入れ、米国では2018年1月から運用を開始させています。乳癌の予後についてAJCC第8版に基づき解剖学的病期分類に組織または核異型度(グレード)、ホルモンレセプター（ER,PR）HER2のバイオマーカーを組み入れた「予後予測ステージ(Prognostic　Stage)」の日本での症例を検討します。

　本研究は、九州大学病院乳腺外科（１）とその関連施設での原発性乳癌登録データーベースNCD(National Clinical Database)を用い、日本人原発乳癌においてのAJCC第8版ステージングの有用性を検証し、日本人乳癌の予後を正確に評価するため、本研究を計画しました。

2. 目的

　乳癌の予後についてAJCC第8版に基づき解剖学的病期分類に組織または核異型度(グレード)、ホルモンレセプター（ER,PR）HER2のバイオマーカーを組み入れた「予後予測ステージ(Prognostic　Stage)」の日本人原発乳癌においてのAJCC第8版ステージングの有用性を検証し、日本人乳癌の予後を正確に評価します。

3. 対象者

　九州大学病院乳腺外科（１）と当院を含める関連施設で2004年1月1日から2013年12月31日までに乳癌の切除手術を行った患者さん約6400名を対象とさせていただく予定です。

4. 方法および試験期間

　2004年1月1日から2013年12月31日までに九州大学病院とその関連施設で乳癌の切除手術を行った患者を対象にカルテやNCDデータベースより以下の情報を取得します。

取得する情報

年齢、性別、手術日、家族歴、併存疾患、月経状況、腫瘍径、TNM分類、転移部位、術前治療の有無、手術の有無、術前ER、術前PgR、術前HER2免疫染色・FISH、組織型、手術術式、術後病理での浸潤径、リンパ節転移陽性個数、術後ER、術後PgR、術後HER2免疫染色・FISH、術後組織型、切除断端の腫瘍、切除断端からの距離、術後核異型度、術後補助療法の有無、術後5年後の再発の有無、術後5年後の生存の有無

5. 費用負担

　通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。また、謝礼をお渡しすることもありません。

6. 利益及び不利益

　この研究に参加することにより直接受ける利益は特にありません。また、予測される負担や不利益も特にありません。

7. 個人情報の保護

　カルテ情報をこの研究に使用する際には、お名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。個人と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。

　また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

8. 研究成果の公表

　また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。

9. 参加拒否したい場合の連絡先

　本研究への参加をお断りになっても、そのことにより不利益を被ることはありません。また、あなたが本研究に参加された後に参加を中止したいと思った時は、本研究への参加を中止する事ができます。いずれの場合も、あなたの治療方針に影響はなく、あなたにとって最善と思われる治療を行います。本研究への参加を中止したいと思った場合は、必ず担当医師に申し出てください。担当医師が本研究への参加を中止します。

10. 疑問や質問があった場合の連絡先

研究実施場所

九州大学医学研究院臨床・腫瘍外科学分野　乳腺外科（１）

研究責任者

九州大学大学院乳腺外科（１）　診療准教授　久保　真

研究担当者

九州大学病院臨床腫瘍外科　医局　金城　和寿
連絡先：〔TEL〕092-642-5441 

本研究について何か聞きたいこと、相談したいことや苦情などがありましたら、担当医師又は下記の相談窓口（病院に相談窓口が設置してある場合の連絡先を掲載）までお問い合わせください。

当院での連絡先

宮崎県立宮崎病院　外科　医師　植田雄一
外科外来　0985-24-4181 (代表)

　宮崎県立宮崎病院外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

研究課題名

進行・再発乳癌データベースプロジェクト (JBCRG-ABCD project)

1. データベースプロジェクトの目的と臨床情報の提供範囲

　本プロジェクトでは、JBCRGに所属する国内の主要な乳がん治療を専門とする病院と協力して、第3者からは個人を同定できない匿名化された臨床情報をデータベースに登録、保管します。このデータベースプロジェクトの目的は、進行・再発乳がんに対する最適な治療法を明らかにするためなどの臨床研究を行う基盤を作ることです。このデータベース内の臨床情報は、各施設に保管されている診療に伴って生じた残余試料とともに、以下のように利用されます。

1. 国内の研究者に臨床情報や残余試料を提供し、進行・再発乳がんに対する最適な治療法を明らかにするためなどの臨床研究を行います。
2. 多施設における治療施行状況と治療効果等の臨床情報を参加施設の医師に提供し、最適な治療方法をフィードバックする体制を構築します。
3. 進行・再発乳がんの臨床試験とデータベース内の情報を結合し、その情報を長期的に利用できるように整備・保管していきます。
4. 開発中の新しい薬の効果を明らかにするための治験や、新しい治療法の有用性を明らかにする臨床試験に関する情報を、医師に提供する予定です。
5. 治療薬・検査測定機器が適切に使用されているかなどを検討することを目的に、国内の医療関係機関（民間企業等）に、治療薬や検査に関する臨床情報の集計データ等を提供します。

2. 対象者およびプロジェクトへの自由意思による同意と同意撤回

　本プロジェクトの対象者は、2017年１月１日以降に遠隔転移、もしくは手術適応とならない進行・再発乳癌であることが確認された患者様です。今回のプロジェクト参加のお願いに対して同意するか否かは、あなたの自由です。また、同意した後で同意の撤回やデータの削除を求めることも可能です。担当医あるいは問い合わせ窓口へお申し出ください。同意されなかったとしても、今後のあなたの診療にはまったく影響はありません。参加後も、参加を中止したいと思った場合は、いつでも担当医師に申し出ることが可能です。

3. 予測される利益と不利益

　既にあなたが受けられた診療の情報を登録してデータが集積されるため、あなたに新たに負担が生じることは有りません。この研究により、今のあなたの診療に役立つ情報（利益）を得ることはできないのですが、今後の進行・再発乳がん患者さんにとっては有用な情報になっていくことが期待されます。

4. 個人情報の保護について

　このデータベースには、お名前、住所、電話番号等の個人を同定できる情報は収集されることはありません。あなたの病気の状態やがんの性質、使用した薬剤名、治療効果、治療終了理由、施行された手術や放射線療法に関する情報や遺伝子変異などの検査結果等が保管されます。

　データベースにこれらの臨床情報を保管する際、研究用番号とそれぞれの病院の患者カルテ番号によって個人を識別します。外部の研究者や医療機関にはそれらの番号は提供しませんので、あなた個人を特定することはできません。

　米国ヴァンダービルト大学が開発したREDCapというデータ集積管理システムを用いて、国内各施設において臨床情報を登録します。登録された情報は暗号化され、JBCRGから委託を受けたサーバー会社のサーバーに保管され、管理されます。サーバーの選択はアクセスログ管理やセキュリティ対策、停電等の対策が行われていることを条件とします。

5. 特許権・費用負担等

　この研究を行うにあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。この研究によって、特許に結びつくような発見があるかもしれませんが、それらによって生じた知的財産権や経済的な利益はJBCRGに帰属します。この研究に参加していただいた患者さんが、この権利を主張することはできません。

　本研究はJBCRGの資金により実施します。民間からの（企業含め）各種助成金や寄付金、科学研究費補助事業などの公的な団体からの研究費を申請していく予定です。

6. 研究成果の公表

　この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。　

7. 参加拒否したい場合の連絡先

　本研究への参加をお断りになっても、そのことにより不利益を被ることはありません。
また、あなたが本研究に参加された後に参加を中止したいと思った時は、本研究への参加を中止する事ができます。

　いずれの場合も、治療方針に影響はなく、あなたにとって最善と思われる治療を行います。

　本研究への参加を中止したいと思った場合は、必ず担当医師に申し出てください。担当医師が本研究への参加を中止します。

8. 疑問や質問があった場合の連絡先

本プロジェクトを統括する組織・データベース管理者

一般社団法人JBCRG（Japan Breast Cancer Research Group）
〒103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4
TEL：03-6264-8873　FAX：03-6264-8875
代表理事　大 野　真 司（がん研究会有明病院　乳腺センター長）
事務局長　黒 井　克 昌（荏原病院　院長）

　このプロジェクトについて何か聞きたいこと、相談したいことや苦情などがありましたら、担当医師又は下記の相談窓口までお問い合わせ下さい。

県立宮崎病院の相談窓口

TEL：0985-24-4181（代表）
担当者：外科　植田　雄一